【当前独家】拓展性临床试验用药制度落地！深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法

发布时间：2023-01-07 12:54:45 文章来源：南方PLUS

1月7日，深圳市人大常委会发布消息称，全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（下称《条例》）已获表决通过

1月7日，深圳市人大常委会发布消息称，全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（下称《条例》）已获表决通过，将于3月1日起施行。这也意味着备受关注的细胞和基因药物拓展性临床试验制度正式落地，正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，或可在开展这一试验的医疗机构内用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。

(相关资料图)

生物医药产业是深圳市“20+8”产业集群新兴产业之一，“细胞和基因”则是生物医药产业中最具创新力、发展前景最广阔的细分领域。作为首批国内生物医药产业基地和自主创新示范区，深圳近年来在该领域出台了多个配套扶持政策，引入海内外高层次人才团队，建设干细胞与细胞治疗领域各类创新载体。

数据显示，2020年深圳生物医药产业增加值为408.25亿元，同比增长24.4%，总产值已经突破3000亿元；2021年生物医药产业营业收入461亿元，并力争在2025年，营业收入达到1000亿元。

但与国内部分兄弟省市相比，深圳细胞和基因产业还存在一些制约产业发展壮大的瓶颈问题，如基础研究有待加强、产业链不够完善、医疗机构无法满足临床研究需求等。

此次立法则是针对产业发展中的痛点、难点和瓶颈问题展开，将有助于促进细胞和基因产业落实创新驱动战略，推动深圳的生物医药产业实现跨越式发展。

这部立法的突破性和创新性在哪？南方+为你逐一解读——

1、通过毛发、排泄物等获取细胞不限定专业医疗卫生机构

《条例》对细胞采集和储存行为进行了规范。为提高细胞和基因采集效率，降低采集成本，规定通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗卫生机构进行。而收集毛发、排泄物等非损伤性、非侵入性手段获取细胞对于采集人员、设备的技术要求较低，则无需限定由专业医疗卫生机构完成。

医疗卫生机构采集细胞应符合医疗技术规范，并在执业登记范围内开展采集。采集细胞前，应当明确告知被采集人采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施、被采集人的权利义务等事项，并取得被采集人的书面同意。

为确保监管措施落地，深圳市卫生健康部门还将会同市市场监管部门制定细胞采集和储存管理办法。

2、鼓励开发细胞和基因领域保险产品

临床研究与临床试验是细胞和基因产业中的关键环节，《条例》以产业发展需求为导向，拟从多维度推动其质量发展。

一是促进产学研联动发展，鼓励企业、高等院校、科研机构、医疗机构开展产学研合作，共享产业资源，支持细胞和基因重大理论、原创技术、前沿交叉学科等领域的基础研究，合作开展细胞和基因领域的临床试验以及临床研究。

二是规定开展细胞和基因领域临床研究与临床试验，应当维护受试者的尊严，保障受试者生命健康权、知情同意权、隐私权、退出权以及获得医疗救治和经济补偿等权益；通过鼓励保险公司开发细胞和基因领域保险产品，分担细胞和基因领域临床研究与临床试验风险。

三是鼓励在细胞和基因领域的临床研究中推动真实世界数据有效积累，提升真实世界数据的适用性，为新药注册提供安全性和有效性的证据，或者为已上市药品的说明书变更提供证据。

此外，还将激发医学科技创新的活力，调动医疗机构、医疗卫生人员参加临床研究与临床试验的积极性。

3、推动拓展性临床试验用药制度落地

为在保障细胞和基因药物安全性、有效性的前提下提高药物可及性，《条例》在不变通国家审批权限，不降低审批标准的前提下，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定。

一方面，规定对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求，按照国家规定审查，并取得知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。

同时明确规定开展细胞和基因药物拓展性临床试验的，应当已经完成支持新药品上市注册的临床试验阶段，药物注册申请人已经向国家药品监督管理部门提交上市许可申请，并按照国家规定申请开展拓展性临床试验且获得批准。在已有数据支持细胞和基因药物安全性和有效性的基础上，进一步提升药物可及性。

另一方面，明确在进行细胞和基因药物拓展性临床试验前，医疗机构、临床试验申办者应当向患者披露可能影响患者作出决定的必要事项，包括使用细胞和基因药物的可能效果、风险、不良反应、救济措施等，并就风险来源、风险后果向患者进行特别提示，患者在理解上述事项的基础上，签署知情同意书；同时规定受试者享有无条件随时退出的权利，并进一步完善医疗机构、临床试验申办者在受试者退出时的告知义务。

4、鼓励基因技术研发使用

基因技术的应用是生物医药产业未来的发展方向，深圳的基因测序和生物信息分析技术跻身世界前沿，此次《条例》设专章支持其创新。

首先是对开展基因测序技术、生物信息分析技术的研究，开发具有核心知识产权的基因测序工具以及配套设备、软件和数据库等给予支持，并鼓励企业和科研机构参与制定基因测序、生物信息分析相关的国际标准、国家标准、行业标准和团体标准，以及支持医疗机构在辅助临床诊断中运用基因诊断技术。

但鉴于因基因检测而产生的个人生物特征信息的重要性，以及泄露和不当使用对个人产生基因歧视等极大的消极影响，《条例》认为有必要在基因检测多个环节采取去标识化等措施，规定使用基因测序信息应当获得受检者同意，以保障基因信息安全，保护受检者隐私。

此外，明确以基因测序结果对疾病风险、用药方案、营养代谢、生育风险等作出判断的，应当有合理依据，并说明依据来源。

5、助力细胞和基因产品申请上市许可和生产

为促进细胞和基因领域科研成果转化应用，《条例》将助力细胞和基因产品申请上市许可和生产。

规定市场监管部门为企业申请细胞和基因创新药物与医疗器械上市注册提供政策咨询、全流程业务指导等前期服务；针对符合突破性治疗药物标准、附条件批准上市标准、优先审评审批标准和特别审批程序标准等审评条件的产品，建立便捷通畅的咨询通道，支持、协助企业与国家药品监督管理部门、广东省药品监督管理部门就注册、审评、许可等问题进行沟通交流，及时跟踪注册进度，指导企业向国家药品监督管理部门申请上市注册。

同时，支持细胞和基因药品、医疗器械注册申请人向广东省药品监督管理部门申报生物医药产业重点项目、重点企业，并给予便利服务；支持深圳市药品检验研究院承接国家药品检测机构细胞和基因产品质量检验检测等，并支持其申请国家生物制品批签发机构资质；推动建立由深圳市药品检验研究院为主体，其他具有资质的第三方专业检验检测机构参与的市细胞和基因产品检验检测平台，提高细胞和基因产品检验检测服务能力。

6、推动设立人类遗传资源审批管理平台

《条例》还从优化政府服务、覆盖全产业链、加强人才保障、创新产业集群等角度制定相关扶持措施，具体包括：

通过提高审批效率、开辟绿色通道、提供指导服务等扶持措施强化产业基础；

支持国家药品监督管理部门药品审评检查大湾区分中心和医疗器械审评检查大湾区分中心建设；为企业、科研机构、医疗卫生机构申请人类遗传资源审批提供咨询、指导服务；推动设立人类遗传资源审批管理平台，提升人类遗传资源审批服务能力；推动细胞和基因产业配套协作，构建全链条产业孵化体系，完善全流程产业服务。支持企业开展细胞和基因产业链必需的关键设备、试剂、耗材的核心技术攻关，促进供应链、供应链自主可控；通过绩效激励、科技成果转化奖励等方式加强人才队伍建设，提高科研积极性；划定专门园区，鼓励细胞和基因产业创新集群发展，支持细胞和基因产业重大项目、重大平台、重大载体资源向园区倾斜，完善产业空间保障。

【记者】张玮

【作者】张玮

【来源】南方报业传媒集团南方+客户端

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