深圳新兴领域又一部重要立法——《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》）1月6日在市人大常委会网站公布，拟于今年3月1日正式实施。这是全国首部细胞和基因产业专项立法，针对创新药“上市难”的问题，《条例》要求有关部门建立便捷畅通的咨询通道，全力支持、协助企业申请上市注册。
支持医疗机构运用基因诊断技术
生物医药产业是深圳“20+8”产业集群新兴产业之一，细胞和基因产业是生物医药产业未来主要的发展方向。深圳市人大常委会开全国先河就促进细胞和基因产业进行专项立法，针对产业发展中的痛点、难点和瓶颈问题，从制度上统筹解决推进，推动细胞和基因产业实现高质量发展，不断增进人民健康福祉。
(资料图)
近年来，我国细胞储存机构雨后春笋般不断涌现，其运营也存在良莠不齐的现象。《条例》对细胞采集和储存行为进行了规范，明确规定通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗卫生机构进行。企业、科研机构需要通过上述手段采集细胞的，应当委托医疗卫生机构开展。同时，考虑到采取收集毛发、排泄物等非损伤性、非侵入性手段获取细胞对于采集人员、设备的技术要求较低，则无需限定由专业医疗卫生机构完成。
我市的基因测序和生物信息分析技术跻身世界前沿，为了更好地支持这一领域的创新，《条例》鼓励企业和科研机构参与制定基因测序、生物信息分析相关的国际标准、国家标准、行业标准和团体标准，支持医疗机构在辅助临床诊断中运用基因诊断技术。
细化拓展性临床试验用药制度
原创新药从研发到上市，要经过漫长历程，一些重症患者等不及药物通过长期试验后获批上市。2019年新修订的药品管理法确立了拓展性临床试验用药制度，为危重症患者获得临床试验新药提供途径。
《条例》的一大亮点是在不变通国家审批权限，不降低审批标准的前提下进一步细化细胞和基因药物拓展性临床试验用药制度，规定对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求，按照国家规定审查，并取得知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。
《条例》同时规定，开展细胞和基因药物拓展性临床试验的，应当已经完成支持新药品上市注册的临床试验阶段，药物注册申请人已经向国家药品监督管理部门提交上市许可申请，并按照国家规定申请开展拓展性临床试验且获得批准，以提升药品的可及性和安全性。
为了保障患者权益，《条例》明确在进行拓展性临床试验前，医疗机构、临床试验申办者应当向患者披露药物的可能效果、风险、不良反应、救济措施等信息。患者享有无条件随时退出的权利。
业界评论，这一系列规定有利于推动拓展性临床试验用药制度落地，更好满足缺乏有效医疗手段的危重症患者对处于临床试验阶段的药物需求，同时也盘活临床试验资源，更好促进产业发展。
为创新药上市注册提供全流程业务指导
细胞和基因领域科研成果如何加快落地，这是业界关注的焦点之一。《条例》设专章就助力创新药物和医疗器械上市注册作出一系列规定。
一方面，要求市市场监管部门为企业申请细胞和基因创新药物与医疗器械上市注册提供政策咨询、全流程业评审批标准和特别审批程序标准等审评条件的产品，要建立便捷通畅的咨询通道，支持、协助企业与国家药品监督管理部门、广东省药品监督管理部门就注册、审评、许可等问题进行沟通交流务指导等前期服务。另一方面，针对符合突破性治疗药物标准、附条件批准上市标准、优先审，及时跟踪注册进度，指导企业向国家药品监督管理部门申请上市注册。
《条例》还要求市市场监管部门根据生物医药产业创新服务的规定向广东省药品监督管理部门提出重点项目、重点企业、重点地区推荐名单。支持细胞和基因药品、医疗器械注册申请人向广东省药品监督管理部门申报生物医药产业重点项目、重点企业，并给予便利服务。
（作者：深圳特区报记者 李舒瑜）
标签： 医疗机构
新年音乐会是观众喜闻乐见的年度重要文化品牌活动，多年来已成为深圳市民跨岁迎新的例牌项目。12月30日、31日晚，深圳交响乐团将在深圳音乐
作为来深科研人员中的一员，中山大学附属第八医院的助理研究员郭雅婕对深圳在人才服务方面的举措赞不绝口：我作为基础研究人员，很希望自己
12月1日晚8点，2023年故宫年票正式开售。相比于去年，今年购票顺畅了许多。据了解，2022年故宫年票发售时，因短时间内购买年票人数过多，曾
昨日，冷空气到达，广州气温逐步下降。据商超方面预测，随着气温的逐渐下降，市民对于御寒类商品消费需求有所上升，不少广州商超准备了有关
小井盖、大民生。今年以来，深圳开展全市窨井盖专项治理工作成效显著。截至11月20日，全市共排查窨井盖约350万个，发现存在问题的窨井盖约3
备受关注的汕汕(汕头至汕尾)铁路汕头站及站区工程近日传出最新动态：项目已顺利完成工程招标工作，由中铁建设集团有限公司中标承建。目前，
近日，由广东省绿化委员会、广东省林业局主办的探秘古树群落，领略南粤风采广东十大最美古树群评选活动揭晓入选名单。深圳市大鹏新区葵涌古
11月8日，深圳市第43届市民长跑日活动在莲花山公园举行，来自市直机关、事业单位、体育社团的近200人参加了本次活动，市委会场和各区分会场
随着雪季临近，国家高山滑雪中心雪飞燕雪场也将向公众开放。11月7日，据北京延庆奥林匹克园区小程序中发布的公告，国家高山滑雪中心雪场即
11月5日起，由深圳航运集团与深圳机场码头联合运营的海上彩虹号深圳机场码头至前海湾观光航线将复航。此次复航，海上彩虹号将以全新海上国
事关出行！春运明天启动，今年购票有
记者从济南局集团公司青岛站获悉，2023年春运将于1月7日正式启动，2月15日结束，共计40天。青岛火车站将统筹做好春运组织和服务保障工作，不断
世界观热点：河西剩余片区3月份启动
市北区最大“城中村”河西剩余片区改造再迎新进展！1月6日上午，记者探访发现，时隔一个月时间，这里大变样，原先的平房几乎消失不见，变成一
焦点消息！记者实地探访，青岛北站已
为期40天的春运大幕将于1月7日拉开。1月6日上午，记者来到青岛火车北站实地探访，北站陆续迎来务工返乡流和探亲流。交警李沧大队准备就绪，提
观天下！李沧区人力资源市场线下招聘
1月6日，记者从“中蓝网”微信公众号获悉，李沧区人力资源市场线下招聘会1月10日恢复举办。李沧区人力资源市场线下招聘会定期举办时间是每周二
青岛好人丨坚守“1元”诚信，90后驾
2022年6月8日，90后公交车驾驶员崔慧在执行营运任务途中遇到了四年级小学生刘铭（化名）同学。刘同学上车打卡时发现余额不足，且身上没有携带
独出己见_关于独出己见介绍
独出己见，关于独出己见介绍这个很多人还不知道,我们一起来看看！1、独出己见，汉语成语，拼音是dúchūjǐjiàn，意思是与别人不同地提出自己
全球报道:海大附属学校初中部今年启
1月6日上午，在青岛市崂山区第十九届人民代表大会第二次会议上，青岛市崂山区人民政府区长杨克敏作政府工作报告，报告中提到要坚持以人民为中
世界即时看！群众有诉求 纪委快出手
“位于建设大马路的大面积违法建设，严重影响到了周围居民的生活，且反映多年还未拆除，相关职能部门是否存在不作为问题？”2021年初，一封举
全球焦点！独具一格_关于独具一格介
独具一格，关于独具一格介绍这个很多人还不知道,我们一起来看看！1、独具一格是汉语词汇，拼音dújù-yīgé，解释为单独有一种特别的风格、格
今日播报!玉山颓·梳妆_关于玉山颓·
玉山颓·梳妆，关于玉山颓·梳妆介绍这个很多人还不知道,我们一起来看看！1、《玉山颓·梳妆》是陆采创作的一首曲。关于玉山颓·梳妆到此分享
每日热闻!6个月减了73斤，青岛一女生
近日，山东青岛一女生6个月成功减肥73斤登上热搜。网友在纷纷羡慕的同时，还被女孩的毅力所感动。1月5日，记者辗转联系到该女生，了解了她减肥
环球看点！湛江市消防救援支队支队长
1月5日上午，湛江市消防救援支队支队长龙国锋与徐闻县委书记罗红霞座谈会商消防工作，徐闻县消防救援大队双主官陪同参加座谈。座谈中，龙国峰
全球微资讯！输辽宁在情理之中？张庆
今日CBA常规赛，天津98-110不敌辽宁遭遇三连败。赛后，天津主帅张庆鹏出席了发布会。记者在提问时说到：“比赛的胜负都是在情理之中嘛。”张庆
独具匠心_关于独具匠心介绍
独具匠心，关于独具匠心介绍这个很多人还不知道,我们一起来看看！1、《独具匠心：做最小可行性产品（MVP）方法与实践》是人民邮电出版社出版的
全球热议:政前方丨共青团青岛市委办
1月6日，半岛全媒体记者采访获悉，1月4日，共青团青岛市委办公室下发了《共青团青岛市委办公室关于书记班子成员工作分工的通知》。根据通知，
观焦点：个人信息被冒用致企业无法开
“枫溪区税务局同志们耐心细致的工作态度和敬业精神令人感动，高效负责的办事作风温暖了寒风中的企业。在此，我们向你们致以诚挚的谢意。”近
百事通！渔船归港！码头不打烊
1月5日下午，沙子口南姜码头内多数渔船已经归港，码头旁的海鲜市场海货供应充足，前来选购海鲜的市民络绎不绝。记者现场看到，由于冬季近海海
世界新消息丨2023年春运广州南站预计
（记者 许萌萌通讯员 黄惠萍）2023年春运从1月7日开始，至2月15日结束，共40天。据悉，春运期间，广州南站预计到发旅客1503 2万人次，同比增长5 5
每日消息!11天内两登央视！中山“工
1月5日晚，央视综合频道《晚间新闻》节目画面中，中山“工改”跃然荧屏。节目总结梳理了中山一年来“工改”的累累硕果，呈现了神湾镇诚艺·外
玉山镇_关于玉山镇介绍
玉山镇，关于玉山镇介绍这个很多人还不知道,我们一起来看看！1、玉山镇，隶属于贵州省黔南布依苗族自治州瓮安县，地处瓮安县城西部，东与天文
【世界播资讯】米哈游诉三七互娱侵权
广州三七网络科技有限公司与米哈游科技（上海）有限公司等著作权权属、侵权纠纷案件管辖权上诉裁定书公开，上诉人（原审被告）为广州三七网络
天天热消息：内容赋能全链路营销 20
内容赋能全链路营销2023年网易汽车严选EV元力发布,网易传媒,严选,营销,新能源
钦培吉"大胆开麦"！沃尔沃年终盘点玩
钦培吉＂大胆开麦＂！沃尔沃年终盘点玩了点刺激的,沃尔沃,年终盘点,钦培吉
全球观速讯丨惠州：购买绿色二级建筑
观点网讯：1月5日，广东惠州市住房公积金管理中心发布关于《关于实施我市绿色建筑和装配式建筑项目商品住房住房公积金贷款额度优惠政策的通知
天天快消息！独体指事_关于独体指事
独体指事，关于独体指事介绍这个很多人还不知道,我们一起来看看！1、独体指事，指事之一。2、指事字中纯符号的一类。3、。关于独体指事到此分
独乐河_关于独乐河介绍
独乐河，关于独乐河介绍这个很多人还不知道,我们一起来看看！1、独乐河。2、路线为918路支(东直门外-金海湖)。3、所属公司北京八方达客运有限
环球短讯！一部手机就能完成社保基数
半岛网1月6日讯（记者李京媛通讯员桑丽洁）“这真是太方便了，一部手机、几个步骤，我就在家完成了社保基数的修改和保险的缴纳！”家住铁山的
全球微头条丨年关临近，礼盒促销
1月6日，还有半个月时间就要迎来春节，在市区一大型超市内，各种干果、酒类、肉食等礼盒摆在显眼位置，准备抢占春节礼盒商机。记者在现场看到
全球聚焦：独人捉迷藏剧场版：真・都
独人捉迷藏剧场版：真・都市传说，关于独人捉迷藏剧场版：真・都市传说介绍这个很多人还不知道,我们一起来看看！1、《独人捉迷藏剧场版：真・
天天短讯！朱世龙：我们队员根本没有
直播吧1月6日讯 今日CBA常规赛，福建110-115不敌同曦。赛后，福建男篮主教练朱世龙、球员梅克出席新闻发布会。朱世龙点评比赛：“这场球我们